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快檢儀器的有效性評(píng)價(jià):科學(xué)性需首要考核
On: 2013-06-27 In: By: 美藍(lán)電子
目前,我國快檢儀器主要是應(yīng)對(duì)食品安全的監(jiān)管、室內(nèi)空氣和飲用水安全的檢測(cè),主要檢測(cè)對(duì)象是有毒有害物質(zhì);國外的快檢儀器主要用于炸藥、毒品和一些危險(xiǎn)品的檢測(cè)。由于快檢儀器品種眾多,并且對(duì)檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)不一,沒有統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),因此,目前國內(nèi)外尚未見到完善的、統(tǒng)一的快檢儀器有效性的評(píng)價(jià)方法。
由于快檢儀器包括了儀器、檢測(cè)方法和試劑,這使得快檢儀器的有效性涉及到:檢測(cè)儀器的準(zhǔn)確性和可靠性、檢測(cè)方法的科學(xué)性和合理性(包括了樣品處理方法的科學(xué)性和合理性)、使用試劑的質(zhì)量、檢測(cè)時(shí)的環(huán)境條件(溫度、濕度、電磁場(chǎng)強(qiáng)度等)、溯源時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量、檢測(cè)人員的技術(shù)水平等等,而最終檢測(cè)結(jié)果是評(píng)價(jià)快檢儀器有效性的最好方法。
對(duì)快檢儀器的有效性評(píng)價(jià),首先應(yīng)對(duì)快檢儀器科學(xué)性,可行性及適用性進(jìn)行理論上評(píng)價(jià):快檢儀器采用原理是否正確、合理;快檢儀器操作是否簡(jiǎn)單、易行;快檢儀器對(duì)操作環(huán)境及人員要求如何,抗干擾能力如何等等,這些因素都對(duì)快檢儀器的有效性有直接影響。
然后對(duì)快檢儀器的一些指標(biāo):準(zhǔn)確度、檢出限、精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、抗干擾性、全程分析時(shí)間等進(jìn)行實(shí)測(cè),以此來評(píng)價(jià)快檢儀器有效性。
不同類型的快檢儀器有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)可能有所不同,但可靠性(可用準(zhǔn)確性、檢出限表征)、穩(wěn)定性(可用精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性表征)、適用性(可用抗干擾性--對(duì)電磁干擾、環(huán)境干擾、基體干擾等的抵抗能力和全程分析時(shí)間表征)對(duì)所有快檢儀器的描述是一樣的,可以用來作為評(píng)價(jià)快檢儀器有效性的通用指標(biāo)。
準(zhǔn)確性:表示測(cè)量值與真值符合的程度。由于快檢儀器一般是用來進(jìn)行篩查的,一般不要求給出準(zhǔn)確的測(cè)量值,只要給出被測(cè)物含量是否超過標(biāo)準(zhǔn)值(或限定值)即可。未超過,則以陰性表示;超過,則以陽性表示。所以,在快檢儀器中評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性(可靠性)時(shí),是以假陽性率和假陰性率的多少來描述的。
快檢儀器中的假陰性是指被測(cè)物含量超過標(biāo)準(zhǔn)值(或限定值),但是檢查結(jié)果卻表示被測(cè)物含量未超過標(biāo)準(zhǔn)值(或限定值),將不合格的產(chǎn)品認(rèn)作合格產(chǎn)品,這是十分有害的,是不允許的。假陽性正好相反,將合格的產(chǎn)品認(rèn)作不合格產(chǎn)品,這是可以通過進(jìn)一步檢測(cè)加以糾正的。所以在評(píng)價(jià)快檢儀器的可靠性時(shí),假陰性率要盡可能低,最好為零,假陽性率的控制可以放寬些。
檢出限:是指能產(chǎn)生一個(gè)確證在試樣中存在被測(cè)物質(zhì)的分析信號(hào)所需要的該物質(zhì)的最小量值(含量或濃度)。當(dāng)置信度為99.7%和95%時(shí),檢出限為產(chǎn)生信噪比3倍和2倍時(shí)所需要的該物質(zhì)的最。檢出限應(yīng)低于被測(cè)物在試樣中所規(guī)定的量值。否則檢查的陰性結(jié)果是不可靠的。
精密度:在規(guī)定條件下多次重復(fù)測(cè)量同一量時(shí)各測(cè)量值彼此相符合的程度。可用標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差、極差、算術(shù)平均差表示。
重復(fù)性:同一分析人員、用同一分析儀器與方法,對(duì)同一量相繼進(jìn)行多次測(cè)量時(shí),所得到的各測(cè)定量值之間的一致性。
再現(xiàn)性:不同分析人員、不同儀器, 在不同或相同的時(shí)間內(nèi),用同一分析方法對(duì)同一量進(jìn)行多次測(cè)定時(shí),所得到的各測(cè)定量值之間的一致性。
抗干擾性:對(duì)電磁干擾、環(huán)境(溫度、濕度、振動(dòng)等)干擾、基體(雜質(zhì))干擾等的抵抗能力。由于快檢儀器多用于現(xiàn)場(chǎng),要求對(duì)電磁、溫度、濕度、振動(dòng)的干擾有較強(qiáng)的抵抗能力,基體(雜質(zhì))的干擾可用樣品處理來解決。
全程分析時(shí)間:從取得樣品到得到最終結(jié)果的時(shí)間,包括了樣品處理時(shí)間及儀器分析的時(shí)間。
對(duì)于有標(biāo)準(zhǔn)樣品(基體與被測(cè)樣品需一致)的以其標(biāo)準(zhǔn)值溯源。對(duì)于無標(biāo)準(zhǔn)值的物質(zhì),采用單實(shí)驗(yàn)室多種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法,或多實(shí)驗(yàn)室一種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法得到的結(jié)果溯源;也可采用單實(shí)驗(yàn)室多水平特定的測(cè)量方法,或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室采用一種特定的測(cè)量方法得到的結(jié)果溯源。